第一章　總則

　　第一條　為加強保健食品的監(jiān)督管理，保證保健食品質量，根據（中華人民共和國食品衛(wèi)生法》（下稱（食品衛(wèi)生法》）的有關規(guī)定，制定本辦法。

　　第二條　本辦法所稱保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即適宜于特定人群食用，具有調節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的的食品。

　　第三條　國務院衛(wèi)生行政部門（以下簡稱衛(wèi)生部）對保健食品、保健食品說明書實行審批制度。

　　第二章　保健食品的審批

　　第四條　保健食品必須符合下列要求：
　　（一）經必要的動物和／或人群功能試驗，證明其具有明確、穩(wěn)定的保健作用；
　　（二）各種原料及其產品必須符合食品衛(wèi)生要求，對人體不產生任何急性、亞急性或慢性危害；
　　（三）配方的組成及用量必須具有科學依據，具有明確的功效成分。如在現有技術條件下不能明確功能成分，應確定與保健功能有關的主要原料名稱；
　　（四）標簽、說明書及廣告不得宣傳療效作用。

　　第五條　凡聲稱具有保健功能的食品必須經衛(wèi)生部審查確認。研制者應向所在地的省級衛(wèi)生行政部門提出申請。經初審同意后，報衛(wèi)生部審批。衛(wèi)生部對審查合格的保健食品發(fā)給《保健食品批準證書》，批準文號為"衛(wèi)食健字（）第號"。獲得《保健食品批準證書》的食品準許使用衛(wèi)生部規(guī)定的保健食品標志（標志圖案見附件》。

　　第六條　申請《保健食品批準證書》必須提交下列資料：
　　（一）保健食品申請表；
　　（二）保健食品的配方、生產工藝及質量標準；
　　（一）毒理學安全性評價報告；
　　（四）保健功能評價報告；
　　（五）保健食品的功效成分名單，以及功效成分的定性和／或定量檢驗方法、穩(wěn)定性試驗報告。因在現有技術條　件下，不能明確功效成分的，則須提交食品中與保健功能相關的主要原料名單；
　　（六）產品的樣品及其衛(wèi)生學檢驗報告；
　　（七）標簽及說明書（送審樣）；
　　（八）國內外有關資料；
　　（九）根據有關規(guī)定或產品特性應提交的其它材料。

　　第七條　衛(wèi)生部和省級衛(wèi)生行政部門應分別成立評審委員會承擔技術評審工作，委員會應由食品衛(wèi)生、營養(yǎng)、毒理、醫(yī)學及其它相關專業(yè)的專家組成。
　　第八條　衛(wèi)生部評審委員會每年舉行四次評審會，一般在每季度的最后一個月召開。經初審合格的全部材料必須在每季度第一個月底前寄到衛(wèi)生部。衛(wèi)生部根據評審意見，在評審后的30個工作日內，作出是否批準的決定。
　　衛(wèi)生部評審委員會對申報的保健食品認為有必要復驗的，由衛(wèi)生部指定的檢驗機構進行復驗。復驗費用由保健食品申請者承擔。

　　第九條　由兩個或兩個以上合作者共同申請同一保健食品時，《保健食品批準證書》共同署名，但證書只發(fā)給所有合作者共同確定的負責者。申請者，除提交本辦法所列各項資料外，還應提交由所有合作者簽章的負責者推薦書。

　　第十條　《保健食品批準證書》持有者可憑此證書轉讓技術或與他方共同合作生產。轉讓時，應與受讓方共同向衛(wèi)生部申領《保健食品批準證書》副本。申領時，應持《保健食品批準證書》，并提供有效的技術轉讓合同書。《保健食品批準證書》副本發(fā)放給受讓方，受讓方無權再進行技術轉讓。

　　第十一條　已由國家有關部門批準生產經營的藥品，不得申請《保健食品批準證書》。

　　第十二條　進口保健食品時，進口商或代理人必須向衛(wèi)生部提出申請。申請時，除提供第六條　所需的材料外，還要提供出產國（地區(qū)）或國際組織的有關標準，以及生產、銷售國（地區(qū)）有關衛(wèi)生機構出具的允許生產或銷售的證明。

　　第十三條　衛(wèi)生部對審查合格的進口保健食品發(fā)放《進口保健食品批準證書》，取得《進口保健食品批準證書》的產品必須在包裝上標注批準文號和衛(wèi)生部規(guī)定的保健食品標志。
　　口岸進口食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構憑《進口保健食品批準證書》進行檢驗，合格后放行。