第一章　總則

　　第一條　為加強保健食品的監督管理，保證保健食品質量，根據（中華人民共和國食品衛生法》（下稱（食品衛生法》）的有關規定，制定本辦法。

　　第二條　本辦法所稱保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即適宜于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的的食品。

　　第三條　國務院衛生行政部門（以下簡稱衛生部）對保健食品、保健食品說明書實行審批制度。

　　第二章　保健食品的審批

　　第四條　保健食品必須符合下列要求：
　　（一）經必要的動物和／或人群功能試驗，證明其具有明確、穩定的保健作用；
　　（二）各種原料及其產品必須符合食品衛生要求，對人體不產生任何急性、亞急性或慢性危害；
　　（三）配方的組成及用量必須具有科學依據，具有明確的功效成分。如在現有技術條件下不能明確功能成分，應確定與保健功能有關的主要原料名稱；
　　（四）標簽、說明書及廣告不得宣傳療效作用。

　　第五條　凡聲稱具有保健功能的食品必須經衛生部審查確認。研制者應向所在地的省級衛生行政部門提出申請。經初審同意后，報衛生部審批。衛生部對審查合格的保健食品發給《保健食品批準證書》，批準文號為"衛食健字（）第號"。獲得《保健食品批準證書》的食品準許使用衛生部規定的保健食品標志（標志圖案見附件》。

　　第六條　申請《保健食品批準證書》必須提交下列資料：
　　（一）保健食品申請表；
　　（二）保健食品的配方、生產工藝及質量標準；
　　（一）毒理學安全性評價報告；
　　（四）保健功能評價報告；
　　（五）保健食品的功效成分名單，以及功效成分的定性和／或定量檢驗方法、穩定性試驗報告。因在現有技術條　件下，不能明確功效成分的，則須提交食品中與保健功能相關的主要原料名單；
　　（六）產品的樣品及其衛生學檢驗報告；
　　（七）標簽及說明書（送審樣）；
　　（八）國內外有關資料；
　　（九）根據有關規定或產品特性應提交的其它材料。

　　第七條　衛生部和省級衛生行政部門應分別成立評審委員會承擔技術評審工作，委員會應由食品衛生、營養、毒理、醫學及其它相關專業的專家組成。
　　第八條　衛生部評審委員會每年舉行四次評審會，一般在每季度的最后一個月召開。經初審合格的全部材料必須在每季度第一個月底前寄到衛生部。衛生部根據評審意見，在評審后的30個工作日內，作出是否批準的決定。
　　衛生部評審委員會對申報的保健食品認為有必要復驗的，由衛生部指定的檢驗機構進行復驗。復驗費用由保健食品申請者承擔。

　　第九條　由兩個或兩個以上合作者共同申請同一保健食品時，《保健食品批準證書》共同署名，但證書只發給所有合作者共同確定的負責者。申請者，除提交本辦法所列各項資料外，還應提交由所有合作者簽章的負責者推薦書。

　　第十條　《保健食品批準證書》持有者可憑此證書轉讓技術或與他方共同合作生產。轉讓時，應與受讓方共同向衛生部申領《保健食品批準證書》副本。申領時，應持《保健食品批準證書》，并提供有效的技術轉讓合同書。《保健食品批準證書》副本發放給受讓方，受讓方無權再進行技術轉讓。

　　第十一條　已由國家有關部門批準生產經營的藥品，不得申請《保健食品批準證書》。

　　第十二條　進口保健食品時，進口商或代理人必須向衛生部提出申請。申請時，除提供第六條　所需的材料外，還要提供出產國（地區）或國際組織的有關標準，以及生產、銷售國（地區）有關衛生機構出具的允許生產或銷售的證明。

　　第十三條　衛生部對審查合格的進口保健食品發放《進口保健食品批準證書》，取得《進口保健食品批準證書》的產品必須在包裝上標注批準文號和衛生部規定的保健食品標志。
　　口岸進口食品衛生監督檢驗機構憑《進口保健食品批準證書》進行檢驗，合格后放行。